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2025年12月1日，Generate：Biomedicines宣布，其AI工程设计的长效抗TSLP抗体GB-0895启动两项三期临床研究SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，以评估GB-0895治疗严重哮喘的成人和青少年患者。根据新闻稿，这是全球首批推进3期临床阶段的长效抗TSLP抗体。

值得注意的是，GB-0895仅用时4年就推进到全球3期——体现了AI制药的强大潜力，包括药物研发的速度、精准性和成功率。

GB-0895是一种经人工智能工程设计的试验性长效单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP），GB-0895被设计为具有超高的TSLP结合亲和力、延长的半衰期以及高特异性。

GB-0895正在作为一种长效疗法被开发，设计为6个月给药一次，以帮助减轻重度哮喘患者的治疗负担。另外，GB-0895还被开发用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），正在进行1期研究。

在2025年阿姆斯特丹欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上，Generate公司报告了GB-0895针对哮喘的1期研究数据。在这项涉及96名轻度至中度哮喘患者的1期研究中，GB-0895在广泛剂量范围内总体耐受性良好，表现出与剂量成比例的药代动力学特性，半衰期为89天，并且能够持续降低关键生物标志物，这与阻断TSLP至少6个月的效果一致。

该数据支持GB-0895在3期试验SOLAIRIA中评估的6个月给药方案。

根据新闻稿，GB-0895的3期开发项目包括两项全球临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，计划招募约1600名重度哮喘患者，覆盖北美、欧洲、拉丁美洲和亚太地区40多个国家。

每项试验将评估GB-0895（每6个月300mg皮下注射）与安慰剂之间的差异，为期52周。主要终点指标为年哮喘恶化率的降低，此外还对肺功能、症状控制及生活质量进行额外的评估。这些重复性研究在设计上几乎相同，仅在地理分布上略有差异，以确保在不同人群中获得可靠的数据。

Generate的首席执行官Mike Nally表示：“将GB-0895推进到第三阶段，对于Generate公司和整个行业来说都是一个重要的里程碑。这展示了可编程生物学的潜力，能够以前所未有的速度和针对性为患者设计最佳的药物解决方案——在该案例中，展示了利用人工智能设计的抗体如何能够实现同类产品中可能最好的表现，并在短短4年内推进第3阶段研究。”

实际上，GB-0895是全球在研TSLP抗体中进度最快的管线之一，并且是首批推进3期临床的长效TSLP抗体。目前全球范围内仅有安进/阿斯利康的Tezepelumab一款TSLP抗体获批，进度最快的在研TSLP抗体为博奥信/正大天晴的TQC2731（全球3期），其余还未推进3期。

另外，TSLP抗体的热度颇高，最近有多项TSLP抗体的交易达成，包括和铂医药与科伦博泰就TSLP单抗与HBM9378/SKB378与Windward Bio达成约10亿美元合作、罗氏以最高10.7亿美元引进荃信生物TSLP/IL-33双抗QX031N。

参考资料：

1.https://generatebiomedicines.com/media-center/generatebiomedicines-to-initiate-global-phase-3-studies-of-gb-0895-a-long-acting-anti-tslp-antibody-for-severe-asthma-engineered-with-ai